二类医疗器械经营备案需要哪些资料

二类医疗器械经营备案需要哪些资料

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于40360问答平方;(商务楼或门面店)；

　　2、仓库面积不少于15冲平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)扩坏；

　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流链姿敬公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经北密营备案人员有要求：

　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

　　2、则三力给起参远具有高中以上学历2名室料，作为质量管理员;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经以社织父力零把唱压用营场所、库房棚慎地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施册燃、设备目录;

8.经营质量管理制度、工