米妥(米非司酮胶丸)说明书

米妥(米非司酮胶丸)说明书

药品名称：米妥(米非司酮胶丸)

性状：本品半固体骨架胶囊，内容物为黄色蜡状固体。

适应症：米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合并使用,可用于终止停经49天内的妊娠.

用法用量：停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25?

50mg米非司酮片一日2次，连服2?

3天，总量150mg，每次服药后禁食二小时，第3?

4天清晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或使用其他同类前列腺素药物。

卧床休息1?2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物和副反应。

成份：米非司酮。

药理毒理：米非司酮为孕激素受体拮抗剂，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显提高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合用前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。尚无长期研究可用来评价米非司酮的潜在致癌作用。体外研究和动物研究显示，米非司酮没有潜在的遗传毒性。所进行的试验包括：有或没有代谢活化的Ames试验、在Saccharomyces cerevisiae D4 细胞中的基因转化试验、在Schizosac-charomyces pompe PI 细胞中的前向突变、在培养Hela细胞中诱导非预定的DNA合成、在CHO细胞中诱导染色体畸变；在V79中国仓鼠肺细胞中基因的体外试验和小鼠微核试验。米非司酮的药理学活性中断了动物的动情周期，在给药期间所设计的研究不能评价对生育的作用。已经进行3个大鼠研究以确定停药后是否存在对生殖功能的残余影响。大鼠持续给药3周引起动情周期严重中断的最低口服剂量为每日每公斤0.3mg。在动情周期重建后，让动物交配，并未观察到对生殖功能有影响。在一个大鼠新生仔鼠的暴露研究中，在出生第一天，皮下给予剂量100mg/kg的米非司酮，对雄鼠或雌鼠将来的生殖功能没有不良影响。新生期暴露于米非司酮的雌鼠中观察到青春期的发生稍早。在另一大鼠研究中，新生期隔天给予米非司酮1mg/kg之后，观察到雌鼠输卵管和卵巢畸形，雄鼠青春期推迟，雄性性行为缺乏，睾丸变小，射精频率下降。文献报道在大约415000例使用米非司酮和米索前列醇终止早孕的妇女中共有82例失败病例因当时拒绝手术而继续妊娠，除46例情况不详外，36例中有一例检测到畸胎。

不良反应：几乎所有用本品治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90％。

1．子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，约有80-90%的妇女出血量超过最大月经量。

2．部分早孕妇女服药后，有恶心、呕吐、晕厥、乏力、骨盆痛、肛门坠胀感。

3．个别妇女可出现皮疹、头痛、眩晕及衰弱。

4．使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐、腹泻，少数有面部潮红和肢体发麻现象。

5．其他不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑和白带。

6．实验室检查可有血色素、血球压积和红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及r-GT增高。

禁忌：

1．对本品过敏者。

2．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

3．有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。

4．带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，年龄超过35岁的吸烟妇女。

药物相互作用：服用本品1周内,避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药. 虽然未有米非司酮与一些特定的药物和食物的相互作用的专门研究,鉴于米非司酮由CYP 3A4代谢,其代谢可能会被酮康唑,伊曲康唑,红霉素和柚子汁抑制(升高血清米非司酮水平). 此外,利福平,地塞米松,St. John's麦芽汁和某些抗惊厥药物(苯妥英,苯巴比妥,卡马西平) 可能诱导米非司酮代谢(降低血清米非司酮水平). 根据体外抑制资料,与米非司酮共同服用可导致本身是CYP 3A4底物的药物血清水平升高. 由于米非司酮体内消除的速度较慢,这些相互作用可能在给药后较长一段时间内观察到.因此,当 米非司酮与CYP 3A4底物或治疗窗较窄的药物,包括一些用于全身麻醉的制剂,应当谨慎.

注意事项：

1.本品必须在有经验临床医生监控下使用.

2.确认为早孕者,停经天数不应超过49天.

3.米非司酮胶囊必须在具有急诊,刮宫手术和输液,输血条件下使用.本品不得在药房自行 出售.

4.服药前必须向服药者详细告知治疗效果,及可能出现的不良反应.治疗或随诊过程中,如 出现大量出血或其他异常情况,应及时就医.

5.服药后,一般会较早出现少量阴道出血,平均9～16天,部分妇女流产后出血时间较长, 8%可达30天或更长,曾有出血达69天的报告.在某些病人中,过多的出血可能需要血管收缩剂治 疗,刮宫,输注生理盐水或输血.

6.少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后,即可自然流产.约80%的孕妇在使用前列腺素类药物 后,6小时内排出绒毛胎囊,约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物.

7.服药后8-15天应去治疗单位复诊,以确定流产效果.必要时作B型超声波检查或血HCG测 定,如确诊为流产不全或继续妊娠,应及时处理.

8.使用本品终止早孕失败者,必须进行人工流产终止妊娠.

9.没有本品在患慢性疾病,如心血管,高血压,肝,呼吸或肾脏病人,I型糖尿病,严重贫 血或重度吸烟的妇女中的安全性和有效性数据.对超过35岁和每天吸烟10支或以上的妇女应慎用. 10.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生. 1

1.同时使用其他药品,请告知医生. 1

2.请放置于儿童不能够触及的地方.

规格：5mg

贮藏：遮光密封，干燥处保存。

批准文号：国药准字H20030673

生产厂家：浙江仙琚制药股份有限公司