原研药与原料药的区别

原研药与原料药的区别

原研药

坊间称为正版药，即指原创性的研发新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以由相关专业机构获准上市。

原研药需要花费短则5年，长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入，所以其一上市价格就很高，这也是有原因的。

原研药上市一般要经过的步骤：立项（4个月）；临床前研究（9-24个月）；临床研究申请（大于1年）；临床试验批件；临床研究（3-5年）；生产申请（1年-n年）；受理通知书后审核和现场考察；获批生产上市（约6个月）；监测期。

原料药

原料药是正常药剂的上游，严格来说原料药不是直接给患者“吃”的，因为它并不是药，而是和其他化工产品一样，都还只是原材料。

对于一款药品来说，药物活性成分是药品的主要成分，其他的成分称为“辅料”，原料药与原研药具有相同或相似的药物活性成分，但未经过制剂过程，然而这些小分子靶向药有特殊的酸碱系数，在制剂中要求有精密的溶出度，这样才能保证在到达胃酸环境下在正确的时间崩解，以正确的速度溶出，获得恰当的吸收率。

在国内的有些原料药，其实是几个人关起门来自己合成的，因为药品的化学分子式都是公开的，有了这个化学式，只要稍微懂一点化学知识的人，都可以把它合成出来。

然而自制制剂因辅料、压片等的差异，存在崩解溶出过早或过晚的可能，如过早则会造成对食管、胃的粘膜刺激，过晚则在胃部吸收不全，进入肠道pH环境不易吸收，药物剂量难以达到，很可能影响其治疗效果。

很多患者因为价格或购买渠道等因素，无法使用原研药而使用原料药，这种情况可能会出现不但未发挥药效，还因为使用不当造成其他不良结果。