cook印度仿制药陷“造假门” 美FDA出狠招

cook印度仿制药陷“造假门” 美FDA出狠招

美国很多仿制药厂由于劳动力、原材料和管理成本较高，本来就处于竞争劣势，如果再发现外来仿制药厂“偷跑”作弊，委实不公平。

过去，美国仿制药厂一直对此颇有怀疑，这回兰伯西在仿制药的研发、申报过程中造假终于被FDA逮了个正着。

《贫民富翁》在第81届奥斯卡颁奖典礼为印度带来的荣耀光环还未完全褪尽，印度最大的药厂兰伯西就在美国曝出造假丑闻，令“印度制造”黯然蒙羞。

2月26日，兰伯西的股价在孟买股票市场下跌18%，第一三共制药的股价在东京股票市场下跌9.5%，导致这两家药厂股价大幅下滑的原因是，FDA当日宣布将暂停接受来自兰伯西在印度PaontaSahib药厂所有药品的申请。

兰伯西接到FDA信件后表示，将在仔细研究处罚决定后给出正式答复，第一三共制药和兰伯西将组成专门小组处理这一事件。

去年9月，FDA已因为造假问题对兰伯西发出禁令，阻止这家印度药厂在PaontaSahib、Dewas和MadhyaPradesh生产厂制造的30多种药品进入美国市场。FDA经过一年调查后确信，兰伯西对待审药品和已上市药品的测试结果缺乏相关记录，存在造假行为。

按照GMP管理规程，所有实验必须有专人核实签名确认，还需要内部稽查人员内审。根据媒体披露的消息，兰伯西没有按照规定程序检测产品，在药品的稳定性试验中将室温测试改为冰箱保存后再测试。

FDA出狠招

出现如此严重的违规行为，FDA同时取消了兰伯西申请规范政策(ApplicationIntegrityPolicy)的资格，这是FDA惩罚欺诈、伪科学等不良行为的手段，目前只有4家公司上了这个“黑名单”。

颇为意外的是，身为印度最大的制药厂，兰伯西竟是第一家受此处罚的印度公司。

在过去4年中，FDA对兰伯西药厂进行了20多次检查，并未发现类似问题，2006年的突击检查才首次发现其涉嫌违反操作规程，随即展开全面调查，终于找到确凿证据证实其存在系统性造假。

这是药品生产的大忌，企业一旦上了FDA的黑名单，几年内都难“恢复元气”。

据了解，兰伯西现在仍有3个药物(调脂药辛伐他汀、普伐他汀钠，抗过敏药氯雷他定)允许在美国市场销售，年销售额约为3050万美元。

尽管这些药物由兰伯西美国总部普林斯顿生产厂生产，但其申报材料也有来自PaontaSahib生产厂的数据，按照FDA的处罚规定，这些已上市药物也可能被禁售。

目前，FDA并未披露兰伯西有多少仿制药品种正在等待审批。但有业内人士透露，兰伯西至少有几个产品属于首家申报，可获得180天的独家生产销售权。

如果这些药物的研制生产与被禁止申报的兰伯西分厂沾边或有部分数据来自这些生产厂，那就倒大霉了。

不难想象，美国药品批发商和零售商一旦因为兰伯西丑闻蒙受损失，势必会索赔，恢复采购恐怕也要等几年以后。即使恢复了采购，美国老百姓愿不愿购买并服用其药品也尚未可知。

FDA此番禁令对兰伯西的杀伤力之大可见一斑。

需要注意的是，FDA只是惩罚兰伯西的造假和违反GMP生产管理规则的行为，禁止其卖药和报批是一种惩罚性和防范性措施。

但兰伯西向政府机构递交虚假资料已经构成刑事犯罪，去年9月美国司法部已经启动刑事犯罪调查，估计兰伯西美国公司还可能因此受到起诉和罚款。

分析师不看好

花旗投资研究公司分析师HidemaruYamaguchi在2月26日写给投资者的一份研究报告中指出，尽管FDA的最新处罚对第一三共制药近期的盈余影响不大，但分析师预计市场和投资者对此反应会逐渐恶化。

尤其是FDA的进一步处罚直接影响兰伯西在美国的销售业绩和市场份额，影响投资者信心，给股价走势带来负面影响。

事实上，收购兰伯西以后，第一三共制药的股价一直在下滑，最近又受兰伯西负面消息的影响股价大跌，第一三共制药不得不计提40亿美元的账面损失。

虽然兰伯西一再表示努力配合FDA调查并进行良好沟通，但要恢复兰伯西在美国的业务尚需时日，今年底恐怕没办法解决这一麻烦，至少里昂证券分析师HemantBakhru是这么认为的。

他认为最受影响的是兰伯西正在申请的葛兰素史克抗病毒药维德思(Valtrex)仿制药的ANDA，这个首年销售额可望接近5000~7000万美元的药物也许不能按原计划在今年底推出了，因为其申报的数据也来自受影响的生产场地。

一位不愿透露姓名的分析师指出，这一欺诈行为还将严重伤害兰伯西在消费者、员工和其他监管机构中的声誉。除了美国市场，“欧洲和南非的药品监管机构也可能采取一些行动，这些地方也是兰伯西的大市场”。

兰伯西只能寄希望于FDA或许会考虑公共利益而承诺审查其仿制药申请(在没有其他仿制药的情况下，FDA可能会因为品牌药价格太高解除新药审查禁令)。让兰伯西略感欣慰的是，FDA承认目前并无证据显示兰伯西在印度或美国制造的药物有任何安全隐患，也没有迹象显示兰伯西的药品不符合其制定的质量标准，仍建议患者继续使用兰伯西尚在市场流通的药品。

（责任编辑：姚青）